一、正交设计对风寒感冒胶囊工艺方法的研究（论文文献综述）
姚禹民[1]（2019）在《中药羊踯躅二萜有效部位治疗类风湿性关节炎的成药性研究》文中进行了进一步梳理类风湿性关节炎（Rheumatic arthritis,RA）是一种关节破坏性和慢性炎症性疾病,以侵蚀性和对称性的关节滑膜炎为特征,是目前严重威胁人类健康的临床难治疾病之一。羊踯躅（Rhododendron Molle G.Don）为杜鹃花科植物,其果实及花、根等部位均可入药,民间多用于治疗RA。现代临床应用亦证实,羊踯躅根对RA有较好的治疗效果,临床使用经验丰富。本课题组前期研究结果证实,羊踯躅具有镇痛、抑制佐剂性关节炎、抑制免疫反应等作用,其中二萜类成分为其主要药效及毒性物质基础。但是,羊踯躅毒性较大,且不同批次、不同药用部位中二萜类成分含量差异很大,这成为限制其临床应用和新药开发的瓶颈性问题。因此,本课题选择二萜类成分含量较高的羊踯躅果实为研究对象,以含量相对较高的代表性二萜类成分闹羊花毒素Ⅲ（Rhodojaponin Ⅲ,Rj-Ⅲ）、闹羊花毒素Ⅵ（Rhodojaponin Ⅵ,Rj-Ⅵ）为指标性成分,对其进行羊踯躅二萜有效部位（diterpenoid fraction from fruits of R.molle,DFRM）的成药性研究,具体如下:1羊踯躅二萜有效部位含量测定方法的建立本实验首次建立了以闹羊花毒素Ⅲ、Ⅵ为指标性成分的羊踯躅二萜有效部位高效液相-蒸发光散射（HPLC-ELSD）含量测定方法:采用乙腈（A）-0.3%甲酸水（B）流动相体系,洗脱梯度如下:0-5min,1%A;6-80min,5%A;81-100min,100%A;101-110min,1%A,流速为1.0 m L·min-1,进样量为50μL,选择蒸发光散射检测器,漂移管温度为55℃,气体流量为1.6 L·min-1,增益值为2,方法学考察结果显示,本含量测定方法准确、可靠、可重复,可用于羊踯躅果实以及羊踯躅二萜有效部位中闹羊花毒素Ⅲ、Ⅵ的含量测定。2羊踯躅二萜有效部位制备工艺研究本文首次建立了LSA-12S大孔树脂和正相硅胶两步柱色谱法从羊踯躅果实中获得羊踯躅二萜有效部位的制备工艺,最优工艺参数为:羊踯躅果实粗粉加8倍体积的70%乙醇,回流提取2 h,提取3次,合并提取液浓缩到原体积的1 4,静置12 h后以1000×g的离心力离心8 min,取上清液上样LSA-12S大孔树脂柱,上样体积为2 L上清液/L大孔树脂,上样量为1.3:1（果实生药量:大孔树脂质量）,上样流速2 BV·h-1,洗脱流速4 BV·h-1,径高比1:7,依次用5 BV去离子水、7 BV30%乙醇和5 BV 95%乙醇洗脱,收集含闹羊花毒素Ⅲ、Ⅵ明显点的溶液,旋干至恒重,同正相硅胶按质量比1:2拌样,上样正相硅胶柱,径高比1:10,硅胶用量30:1,依次用二氯甲烷:甲醇=20:1,10:1各洗脱12 BV,收集含闹羊花毒素Ⅲ、Ⅵ明显点的溶液,浓缩干燥至恒重,得羊踯躅二萜有效部位,其中指标性成分闹羊花毒素Ⅲ、Ⅵ总含量50-60%。本工艺简便可行、经济环保,有较好的工业产业化前景,工艺可行性良好。3羊踯躅二萜有效部位稳定性考察及质量标准研究本文对羊踯躅二萜有效部位进行了稳定性考察及质量标准研究。稳定性（影响因素试验、加速试验、长期试验）研究结果表明,高温是其稳定性主要影响因素,其他影响因素对指标性成分含量影响较小。此外,对羊踯躅二萜有效部位质量标准进行了制定,包括制法、性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定、贮藏等内容,以便对其质量进行更好地控制。4羊踯躅二萜有效部位急性毒性研究本实验采用Bliss法对羊踯躅二萜有效部位进行急性毒性评价:计算其对昆明小鼠的LD50为4.0 mg·kg-1,其毒性小于闹羊花毒素Ⅲ单体(LD50=2.8 mg·kg-1)毒性。对死亡小鼠和正常小鼠进行解剖,发现各组织器官无明显变化。5羊踯躅二萜有效部位抗RA药效学评价本文选择CIA大鼠模型对羊踯躅二萜有效部位抗RA活性进行评价:实验结果显示,羊踯躅二萜有效部位高剂量(0.6 mg·kg-1·d-1)具有明显缓解CIA大鼠足肿胀程度（P<0.01）、降低关节炎指数（P<0.001）、降低促炎细胞因子TNF-α（P<0.001）、IL-1β（P<0.01）、IL-6（P<0.001）水平、抑制炎性细胞浸润、保护滑膜的作用,与阳性药雷公藤多苷(50.0 mg·kg-1·d-1)相比,其作用基本相当,表明其具有较强的抗RA活性;同时羊踯躅二萜有效部位治疗窗范围相对更大(羊踯躅二萜有效部位小鼠急毒LD50为4.0 mg·kg-1,雷公藤多苷LD50为100.0 mg·kg-1)。6羊踯躅二萜有效部位抗炎镇痛活性研究本实验采用经典的二甲苯致小鼠耳廓肿胀炎症模型、醋酸扭体法镇痛模型、热板法镇痛模型对羊踯躅二萜有效部位进行抗炎镇痛活性研究:羊踯躅二萜有效部位高剂量(1.2 mg·kg-1)具有明显抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀、减少醋酸引起的扭体次数、增加小鼠热板法阈值的作用（P<0.01）,效果同各阳性药作用接近,表明其抗炎镇痛活性良好。7羊踯躅二萜有效部位作用机制研究本文采用T、B淋巴细胞增殖实验,并结合CIA大鼠血清中细胞因子水平变化,对羊踯躅二萜有效部位作用机制进行探索:羊踯躅二萜有效部位中、高浓度(0.3 mg·m L-1、1.0 mg·m L-1)能够显着抑制T、B淋巴细胞的异常增殖（P<0.01）;同时,在抗RA活性研究中,羊踯躅二萜有效部位高剂量(0.6 mg·kg-1·d-1)能够明显降低促炎性细胞因子（IL-6、IL-1β、TNF-α）的水平。以上结果表明,羊踯躅二萜有效部位抗RA作用应与其免疫作用和抑制促炎性细胞因子生成相关。本文首次建立了羊踯躅果实以及羊踯躅二萜有效部位中闹羊花毒素Ⅲ、Ⅵ的HPLC-ELSD含量测定方法,方法精确、稳定、重复性好;本文首次建立了羊踯躅二萜有效部位的制备工艺并制定了羊踯躅二萜有效部位质量标准草案,利用现代色谱技术,首次从羊踯躅果实中获得成分明确、质量可控、指标性成分含量50-60%的羊踯躅二萜有效部位,所得制备工艺经济、环保、简单,可用于工业化生产;在此基础上,本文利用经典的CIA大鼠实验和抗炎镇痛动物实验完成了羊踯躅二萜有效部位药效学评价,结果显示,羊踯躅二萜有效部位能够有效缓解CIA大鼠RA病情、在抗炎镇痛实验中表现良好活性,其作用与雷公藤多苷基本相当,但羊踯躅二萜有效部位具有相对更安全的治疗窗范围。综上所述,羊踯躅二萜有效部位的工艺可行性和抗RA药效学活性良好,具有较好的抗RA成药前景。
韩亮[2]（2017）在《橘皮汤有效部位制剂开发及其主要成分药物动力学研究》文中认为目的:橘皮汤是《金匮要略》中的经典方剂,由橘皮和生姜两味中药按1:2比例组成,实际应用中常以干姜代替生姜。目前橘皮汤的临床应用多以该方为基础加减以汤剂应用,市场上尚未见以该方为基础的中成药或保健食品上市,因此未能最大程度发挥该方剂的功用。另外对于该方剂的现代药理研究也有待加强。在大量前期实验研究的基础上,我们对橘皮汤（陈皮和干姜）进行二次开发,与现代制剂工艺相结合,研制出具有抗疲劳、抗氧化及改善心血管功能等多种作用的制剂-陈皮姜软胶囊。同时对陈皮和干姜的主要成分6-姜酚、橙皮苷、川陈皮素等进行药代动力学研究,阐明其体内血药浓度变化及相关药动参数,同时研究对相关代谢酶的影响及药物间相互作用。为橘皮汤的开发及其临床合理应用提供实验依据。方法:陈皮和干姜有效部位提取工艺研究:（1）陈皮挥发油提取工艺研究。根据影响挥发油提取的因素,选取浸泡时间、提取时间、加水量作为考察因素,以挥发油得率为考察指标,采用正交实验设计法筛选最佳工艺参数。（2）干姜超临界萃取工艺研究。采用单因素考察结合均匀设计法对影响超临界提取的主要因素如萃取压力、萃取温度、解析压力、解析温度等进行考察,以萃取率为指标,筛选最佳工艺条件。陈皮姜软胶囊制备及质量控制研究:陈皮姜软胶囊的制备;采用薄层色谱法建立制剂中干姜药材的鉴别方法,采用高效液相色谱法建立制剂中6-姜酚的含量测定方法。陈皮姜软胶囊体内外抗氧化功能实验研究:采用紫外分光光度法,测定不同浓度的供试品对1,1-二苯基-2-苦肼基自由基（DPPH）清除能力,评价其体外抗氧化效果;将老龄小鼠按丙二醛（MDA）水平分为老龄对照组和低、中、高三个剂量组。连续灌胃15、30天后,分别测定血清MDA含量、超氧化物歧化酶（SOD）活力和谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）活力。采用高效液相色谱法测定陈皮（橙皮苷和川陈皮素）和干姜（6-姜酚）主要成分在大鼠体内的血药浓度,并研究其药物动力学。橙皮苷、川陈皮素和6-姜酚间的药物相互作用研究:使用人肝微粒体（HLM,混合组分）和特异性抑制剂对橙皮苷、川陈皮素、6姜酚的一相转化途径进行考察,推断何种代谢酶参与了转化途径;使用人肝微粒体和探针底物考察橙皮苷、川陈皮素、6-姜酚对各细胞色素氧化酶（CYP）的抑制作用。结果:陈皮挥发油最佳提取工艺条件为:浸泡时间2小时、提取时间10小时、加水量10倍量;干姜超临界精油最佳萃取工艺条件为:药材粒度30目,萃取压力28Mpa,萃取温度48℃,解析Ⅰ压力6Mpa,解析温度Ⅰ 35℃,解析Ⅱ压力6Mpa,解析温度Ⅱ 30℃,萃取时间3h。陈皮姜软胶囊的研制:根据药典中药材的最大用量及有效部位的最佳配比,按照压制0.4g/粒软胶囊的要求,确定辅料大豆油的用量,将原辅料混合均匀后,压制了 1万粒陈皮姜软胶囊;成品中干姜药材鉴别的供试品色谱中,在与干姜对照药材和6-姜酚对照品色谱相应的位置上显相同斑点;根据高效液相色谱法测定成品中6-姜酚的含量为 3.58%（14.31mg/粒）。陈皮姜软胶囊体外抗氧化实验显示,其对DPPH的半数清除率IC50为0.55mg/mL;体内实验老龄小鼠给药15天后中、高剂量组对MDA含量与对照组比较明显降低,SOD和GSH-PX活性明显升高,低剂量给药组的抗氧化作用不明显;给药30天后各剂量组对MDA含量与对照组比较明显降低,SOD和GSH-PX活性明显升高,抗氧化作用明显。建立了高效液相色谱法测定大鼠血浆中橙皮苷、川陈皮素和6-姜酚的方法,方法学考察均符合生物样品分析的要求。橙皮苷、川陈皮素和6-姜酚的半衰期t1/2（β）值分别是 11.55±2.11,15.07±2.94,15.40±2.14;最大浓度 Cmax 值是:1.88±0.37,2.55±0.42,0.98±0.26;药时曲线下面积（AUC）0→∞值是:16.59±2.20,16.90±3.91,3.56±0.96。橙皮苷在人肝微粒体反应体系中孵育时没有表现出明显的代谢趋势,表明橙皮苷在人体内的代谢不是由CYP或黄素单加氧酶（FMO）等需要烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）辅酶的代谢酶介导。而川陈皮素和6-姜酚则在肝微粒体反应体系中显示能很快被代谢。川陈皮素对CYP1A2有较强的抑制作用(IC50=3.1μM),而6-姜酚对CYP2C19有较强抑制(IC50=9.9μM)。此外,川陈皮素对CYP2C8、CYP2C9和CYP2C19有一定的抑制作用,而6-姜酚对CYP1A2、CYP2E1和CYP3A4有一定的抑制作用。川陈皮素对6-姜酚的代谢有明显的抑制作用,而且该抑制作用为时间依赖性抑制（TDI）,高浓度（10μM）时可增加6-姜酚在人肝微粒体反应体系中孵育30分钟后的剩余率6.4倍（从剩余14%到剩余93%）,在低浓度（1μM）时,也可增加2.6倍（从剩余14%到剩余38%）。橙皮苷对6-姜酚的代谢及橙皮苷和6-姜酚对川陈皮素的代谢则影响不大。结论:本文所建立的干姜超临界提取和陈皮挥发油提取的最佳工艺参数,经中试放大实验验证,重现性良好,表明最佳工艺条件稳定可行。压制的陈皮姜软胶囊各项制剂指标均符合要求,所建立的薄层鉴别及含量测定方法准确、可靠、简便,专属性强,可有效控制产品的质量。本文中陈皮姜软胶囊体外抗氧化实验结果表明,其抗氧化效果较强。体内实验显示其可以明显降低老龄大鼠MDA含量,对SOD和GSH-PX活性均显着上升。本文所研究陈皮和干姜药材中的主要成分橙皮苷、川陈皮素和6-姜酚对代谢酶的抑制作用及互相之间的代谢相互作用研究,发现川陈皮素对6-姜酚的代谢有明显的抑制作用,由于川陈皮素对1A2有较强的抑制用,推测6-姜酚的I相代谢主要通过CYP1A2介导,所以对1A2有强抑制的川陈皮素和6-姜酚联合使用时,因为抑制CYP1A2代谢途径,对6-姜酚起到减少体内清除,增加功效的作用。
赵玲玲[3]（2016）在《芥子咳喘贴的制剂工艺及质量控制研究》文中研究说明目的:小儿支气管炎为儿科临床常见病,多发病,主要症状有咳嗽、咳痰、气喘等。小儿支气管炎会严重影响患儿及其家长的日常生活,若治疗、调护不当,易于导致病情迁延或反复发作,从而影响患儿生长发育和心智健康。因此,寻找安全有效的临床治疗药物,就成为医务工作者的任务之一。中药贴敷疗法是一种通过穴位给药的经皮制剂,它既可以通过药物的释放进入皮肤起到局部的治疗作用,又可以通过皮肤毛细血管进入体循环,发挥全身的治疗作用,还可避免药物在体内的“首过效应”和减轻毒副作用。中药贴敷疗法在治疗小儿支气管炎上具有独特的优势,解决了患儿静脉及口服用药困难的问题,小儿易于接受,并能较好的配合治疗。芥子咳喘方是一疗效确切的临床经验方,由白芥子、延胡索、干姜等七味药组成,具有宣肺止咳,化痰平喘之功效。本课题旨在通过实验研究,将此处方改进工艺,研制成安全、有效、使用方便、质量稳定可控的制剂——中药凝胶膏剂。方法:①制剂工艺的研究:通过正交试验法优选白芥子、甘草合并水提醇沉提取的最佳工艺条件;延胡索、紫草合并乙醇提取的最佳工艺条件;干姜、细辛挥发油提取的最佳工艺条件;以及凝胶膏剂成型的最佳工艺条件。②质量标准的研究:为控制芥子咳喘贴的质量,采用HPLC法测定了芥子咳喘贴成品中芥子碱硫氰酸盐和延胡索乙素的含量;采用TLC法对处方中白芥子、延胡索、紫草进行了定性鉴别;并采用留样观察法对其进行了初步的稳定性研究。③化学成分的研究:采用HPLC-MSn法对芥子咳喘贴和方中白芥子、延胡索、甘草、紫草的化学成分进行了测定,分析和比对。结果:①白芥子、甘草合并水提醇沉的最佳提取工艺为:加12倍量的水,每次提取1小时,共提取2次,将提取也浓缩至相对密度为1.1,加入乙醇使乙醇的体积分数达到70%,静置12小时;延胡索、紫草合并乙醇提取的最佳提取工艺为:加9倍量60%的乙醇,每次提取1.5时,共提取3次;干姜、细辛挥发油提取的最佳工艺为:20-40目的药材粉末,加12倍量的水,浸泡2小时,以水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时。凝胶膏剂成型的最佳基质配比为:NP700 6g,甘羟铝0.2g,甘油35g,羧甲基纤维素钠1.5g,酒石酸0.2g,加药液制成100g。②初步建立了芥子咳喘贴的质量标准,方法简便,灵敏度高,重现性好,初步稳定性试验表明,芥子咳喘贴室温放置三个月质量稳定。③HPLC-MS共检测到芥子咳喘贴中71个成分,其中51个成分来源于处方中的白芥子、延胡索、甘草、紫草四味药,并指认出了其中的25个成分。结论:综上所述,本研究通过对芥子咳喘贴的制剂工艺、质量标准及化学成分进行了研究,研究表明制剂工艺合理可行,质量稳定可控。
段园园[4]（2013）在《辅助降血糖保健食品三黄桃葛胶囊的制备工艺及质量控制研究》文中研究说明目的:糖尿病严重威胁着人类的生命和健康,研究开发优质的降血糖中药保健食品对提高糖尿病患者生活质量具有重要意义。本课题在中医药理论的指导下,通过整理分析出中医治疗糖尿病（即消渴病）的用药特点及现代辅助降血糖保健食品的配方特点,结合现代2型糖尿病患者阴虚燥热,气阴两虚,瘀血阻滞的主要病理特征和药理学研究,从国家卫生部公布的可用于保健食品的原料中,选取黄芪、葛根、桃仁、制大黄等几味中药,组成一种具有清热泻火、益气滋阴、活血化瘀功效的配方,并进行制备工艺及质量控制研究,为研制成一种新型降血糖保健食品提供研究基础。方法:1、通过查阅中医古籍及现代文献,整理分析出古今中医治疗糖尿病（即消渴病）的用药特点和治疗原则;运用网络数据库,统计分析降血糖中成药和保健食品的配方组成特点;结合分析结果,从国家卫生部公布的可用于保健食品的物品中选择配方原料,确定剂型并命名。2、采用单因素实验法,比较葛根的醇提工艺和水提工艺中葛根素的转移率。3、以葛根素、毛蕊异黄酮苷、5种游离蒽醌、总多糖及干膏得率为指标性成分,以加水量、提取时间、提取次数作为考察因素,各因素取三个水平,采用正交试验法对全方水提工艺进行优选。4、以葛根素、毛蕊异黄酮苷和5种游离蒽醌为指标性成分,采用单因素实验法筛选浓缩工艺和干燥工艺。5、对制粒条件进行研究,测定了颗粒的休止角、堆密度和临界相对湿度,并选择适当的胶囊壳型号进行填装。6、对制剂进行质量控制研究,采用薄层色谱法（TLC）对制剂中制大黄、葛根和桃仁进行定性鉴别,采用高效液相色谱法（HPLC）对葛根素、毛蕊异黄酮苷和大黄五种游离蒽醌进行含量测定。7、采用高效液相色谱法（HPLC）建立三黄桃葛胶囊的特征图谱。结果:1通过系统文献研究,总结出古今中医医家对消渴病的辩证论治的共同方法为清热泻火、滋阴生津,而现代医家在滋阴清热的同时,更加注重益气和活血化瘀的治疗。（1）古代医家常用药物为麦冬、天花粉、人参、黄连、茯苓、生地黄、知母、黄芪、葛根、熟地黄、五味子等,现代医家常用药物为黄芪、山药、生地黄、丹参、葛根、黄连、玄参、枸杞子、知母、甘草、白术、白芍、天花粉、茯苓等。（2）市售41种降血糖中成药配方中,使用频数排在前10位的中药依次为黄芪、天花粉、生地黄、麦冬、山药、五味子、葛根、知母、人参、枸杞子。（3）市售降血糖保健食品的组方中含中药配方的品种占84.36%,使用频数在前11位的中药原料依次为黄芪、桑叶、葛根、山药、枸杞子、人参、西洋参、玉竹、银杏叶、麦冬、地黄。结合以上统计分析,从卫生部公布的可用于保健食品的原料中,选取黄芪、葛根、桃仁、制大黄等几味中药,组成一种具有清热泻火、益气滋阴、活血化瘀功效的配方,制成胶囊剂,命名为三黄桃葛胶囊。2、分别以70%乙醇和水为溶媒,对葛根进行回流提取,提取3次,第一次2.0 h,第二、三次1.0 h,葛根素的转移率分别为87.04%和71.62%。醇提比水提效果较优,但考虑到配方中其它药物的有效降血糖成分主要是多糖类和皂苷类,易容于热水,且葛根素水提的转移率也能达到70%以上,所以采用全方水提取,节约成本,更利于工业化大生产。3、采用正交试验法对全方水提工艺进行优选,确定最优提取工艺为:加6倍量水,回流提取3次,每次1.0 h,验证实验表明该工艺简便合理,稳定可行。4、采用单因素实验法确定最佳浓缩工艺为将提取液经70 ℃减压浓缩至浓度为1.35-1.38的稠膏;最佳干燥工艺为将稠膏经75 ℃真空干燥制成干膏。5、制粒条件时研究,为了防止颗粒吸潮结块,流动性差,在干浸膏粉中加入适量的药用糊精,采用湿法制粒。测定休止角为32.75,表明颗粒的流动性良好。测定临界相对湿度为57.0%,测定堆密度为0.70 g·mL-1,确定药粉颗粒选用0号胶囊壳填装,调整重量为每粒0.5 g。6、质量控制研究,采用薄层色谱法鉴别出制剂中制大黄、葛根和桃仁三味药材,图谱清晰,分离度好,且阴性对照无干扰;采用高效液相色谱法（HPLC法）对葛根素、毛蕊异黄酮苷和大黄五种游离蒽醌进行含量测定,方法简便、准确可靠,重现性好,可作为三黄桃葛胶囊的质量控制方法。7、采用高效液相色谱法（HPLC法）建立了 3批三黄桃葛胶囊的特征图谱,共标出20个共有峰,确定其中7个峰分别为没食子酸、葛根素、毛蕊异黄酮苷、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚成分。结论:结果表明,三黄桃葛胶囊配方科学合理,弥补市售保健食品的不足。制备工艺简便可行,制剂质量稳定可控,符合现代中药保健食品的要求,为三黄桃葛胶囊的进一步研究和生产提供了有效的实验基础。
刘娜[5]（2009）在《乌头汤膜控型缓释浓缩丸的制备工艺研究》文中指出目的:通过实验,对中药传统复方乌头汤的提取工艺、制剂成型工艺以及质量标准进行研究,制备膜控型缓释浓缩丸,为中药复方缓释制剂的研究提供理论依据。方法:通过单因素考察与正交试验设计,以乌头总生物碱的提取率为评价指标,对制川乌的提取工艺进行研究;通过单因素考察与正交试验设计,以盐酸麻黄碱的提取率为评价指标,对麻黄、黄芪、白芍、炙甘草合煎的提取工艺进行研究;以制川乌稠浸膏为粘合剂,采用塑制法制备乌头汤缓释浓缩丸的素丸;以乙基纤维素（EC）、邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、聚乙二醇400（PEG400）为包衣材料,选择衣膜增重、增塑剂的用量、致孔剂的用量为影响药物释放过程的主要因素,通过均匀设计优选出最佳包衣处方。根据05版《中国药典》丸剂项下要求结合方中所含药材的主要有效成分,采用薄层色谱法和高效液相色谱法对乌头汤膜控型缓释浓缩丸的质量标准进行研究。结果:实验结果表明,优选出的乌头汤膜控型缓释浓缩丸的提取工艺、制剂成型工艺和包衣工艺稳定、可行,数据统计结果表明,其释放机理符合Higuchi释放动力学过程;拟订的质量标准能有效地控制其质量。结论:通过对传统汤剂的新剂型的研究,所制备的膜控型缓释浓缩丸能有效达到缓慢释放的效果,为传统中药复方缓释制剂的研究提供了一定的理论参考。
李海燕[6]（2008）在《香葛正气胶囊的药学研究》文中提出香葛正气胶囊是广州中医药大学新药研发中心研制的复方制剂,由广藿香、厚朴、丁香、白术、陈皮、紫苏叶、葛根、桔梗、茯苓、大腹皮、生姜、甘草、大枣等十三味中药组成,具有化湿健脾,宽胸消胀的功效。用于治疗脾胃湿盛引起的不思饮食,胃寒腹痛,脘腹胀满,恶心呕吐,吞酸嗳气。本论文对有关香葛正气胶囊中各单味药的化学成分、含量测定和药理学研究进展进行了综述,对该方的制剂工艺、质量标准、制剂稳定性进行了研究。1.建立了香葛正气胶囊制剂工艺。根据临床用药特点及药物的性质,确定剂型为胶囊剂。采用正交试验对复方的提取工艺进行优选。广藿香、厚朴、丁香、白术、生姜、紫苏叶、陈皮的超临界提取工艺:以超临界萃取物的得率为指标,优选超临界萃取工艺为萃取温度45℃,萃取压力26MPa,萃取时间3h。葛根、桔梗、甘草、大腹皮、大枣及超临界萃取药渣的醇提工艺:以醇提总固物得量为指标,优选乙醇提取的最佳工艺条件为:用6倍量60%乙醇回流3次,每次1小时。干燥工艺研究结果显示,加入相当于总固形物10%的β-CD,可使喷雾干燥顺利进行。成型工艺研究结果表明,最优干压制粒参数为:进料速度48rpm,压辊转速30rpm,制粒速度30rpm;临界相对湿度约71.8%;药粉制成颗粒后,其吸湿率性和流动性均有很大改善,故选择将药粉制颗粒后再装胶囊;取1号胶囊分装,平均装量约为0.37g。2.建立了制剂的质量标准与控制方法。为控制香葛正气胶囊的产品质量,进行了有关香葛正气胶囊质量标准的研究,运用气相色谱法测定了成品中丁香酚、厚朴酚、和厚朴酚的含量;采用薄层色谱法对方中广藿香中所含百秋李醇、葛根中所含葛根素、陈皮中所含橙皮甙及白术进行了鉴别;运用气相色谱法对方中广藿香、白术、紫苏叶进行了定性鉴别研究。实验表明,所建立的薄层色谱鉴别方法薄层斑点清晰,重现性好,阴性对照无干扰。对所建立的气相色谱含量测定方法进行了系统的方法学考察,空白均无干扰:线性关系考察表明:丁香酚在62.5～500μg·ml-1范围内呈线性,回归方程为Y=13346X+274.29,相关系数（r）为0.9995;厚朴酚在18.75～150μg·ml-1范围内呈线性,回归方程为Y=3106.4X-232.75,相关系数（r）为0.9991;和厚朴酚在20～160μg·ml-1范围内呈线性,回归方程为Y=3288.7X-6.0714,相关系数（r）为0.9994。丁香酚、厚朴酚、和厚朴酚测定,重复性试验测定结果RSD依次为2.04%、1.63%、1.87%,平均回收率依次为100.72%、100.05%、99.94%,RSD分别为1.03%、1.06%、1.06%。3.考察了制剂的稳定性按照新药中药质量稳定性研究的技术要求,将模拟市售包装的香葛正气胶囊三批样品,置室温条件进行初步稳定性考察,时间为三个月,结果表明本制剂在3个月内质量稳定。本文所建立的香葛正气胶囊制剂工艺合理可行,所建立的质量标准可多方位有效控制制剂质量。
王桂姬[7]（2007）在《大蒜油凝胶骨架片的药学研究》文中进行了进一步梳理大蒜（Allium satirum），又名胡蒜、葫、独蒜等，是百合科多年生草本植物大蒜的干燥鳞茎。现代的医药学研究证明，挥发油是大蒜中的主要有效成分，包括蒜素、氨基酸、肽类、蛋白质、酶类、糖类、甙类、维生素、脂肪、无机盐及含硫化合物等多种活性成分，对于抗癌、抑癌、抗菌、抑菌、预防心血管疾病、保护肝脏及糖尿病、胃溃疡、消化不良等方面的疾病均具有辅疗作用，对于人体的保健具有十分重要的意义。纯品大蒜油味道刺激，不方便食用，不易贮藏。为了增加大蒜油的便携性，减少刺激，提高生物利用度，减少给药次数，维持较长时间的有效血药浓度，本文采用β-环糊精包合，HPMC为基本骨架材料，结合其他辅料，制备了缓释效果12小时的大蒜油凝胶骨架片。建立了紫外分光光度法，用于大蒜油基本理化性质，β-环糊精包合物含量测定，β-环糊精包合物鉴定及基本性质的考察；建立了高效液相色谱法，用于检测大蒜油凝胶骨架片的含量及释放度。考察了不同提取条件对大蒜油出油率的影响，最终采用L9（34）正交设计试验优化了大蒜油的提取工艺。采用β-环糊精将提取的大蒜油包合并优化工艺。在包合物研究的基础上，以大蒜油凝胶骨架片在0～12小时药物的释放度为判定标准，考察了处方因素，工艺因素及释放条件对药物释放的影响；在单因素实验基础上应用L9（34）正交设计试验优化处方，筛选出最优处方，并进行了大蒜油凝胶骨架片的质量标准研究。
辛伟[8]（2007）在《复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的研制》文中提出萘普生钠（NPS）是非甾体抗炎药，盐酸伪麻黄碱（PSE·HCl）为肾上腺素受体激动剂，二者合用在临床上主要用于暂时缓解感冒和流感症状。复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸由NPS速释微丸和PSE·HCl组合微丸组成，后者包括速释和缓释两部分，以保证快速起效，持续作用。本文建立了高效液相色谱法和紫外分光光度法，可以有效用于NPS和PSE·HCl基本理化性质、释放度和含量的测定，为合理评价复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的质量提供了科学的分析方法。采用挤出滚圆法制备NPS速释微丸，对微丸的处方及制备工艺进行了单因素考察，并通过正交设计实验优化了NPS速释微丸的制备工艺，所得微丸圆整度好，粒度分布集中，收率高。体外溶出度试验结果显示10min药物累积溶出度大于90％。同样采用挤出滚圆法制备PSE·HCl速释微丸，以Eudragit? RS30D对速释微丸进行流化床包衣制备缓释微丸，对影响缓释微丸中药物释放的处方及工艺因素进行了单因素考察，应用中心复合设计法优化包衣液处方，同时还对试验结果进行多元线性回归，并绘制出三维响应面图和三维等高线图。将速释微丸与缓释微丸按不同比例组合，通过相似因子法选择与参比制剂体外释放曲线最接近的组合方案，结果当PSE·HCl速释微丸与缓释微丸的比为6∶4时，体外释放度试验结果理想。通过模型拟合的方法对PSE·HCl缓释微丸中药物的释放机理进行了初步探讨，结果表明PSE·HCl缓释微丸体外释放符合零级释药模型。复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的初步稳定性试验表明，在光、热、湿条件下，NPS和PSE·HCl的含量、释放度均无明显变化。但由于胶囊壳受湿热影响较明显，故制剂应在阴凉干燥处保存。采用两制剂双周期随机交叉的实验设计，以市售双层片为对照，对自制复方缓释微丸胶囊进行家犬体内药动学研究，按非隔室模型计算了药动学参数。家犬口服受试制剂后生物利用度研究结果显示，单剂量给药后NPS和PSE·HCl的相对生物利用度分别为106.5％和92.8％，统计分析结果显示受试制剂与参比制剂生物等效。
周红燕[9]（2007）在《“神术散”精制工艺基础研究》文中研究表明“神术散”方源于《杨氏家藏方》卷三，主治风寒瘟疫，头痛项强，发热憎寒，身体疼痛；及伤风鼻塞声重，咳嗽头昏，为历代医家治疗瘟病犯卫的经典方。其化学成分包含挥发油类、香豆素类、氨基酸、萜类、生物碱、皂苷、黄酮类化合物等，主要有效成分为挥发油类成分。方中君药苍术，臣药藁本、白芷、川芎，佐药羌活、细辛，使药甘草。本课题来源于江苏省天然药物研究与创新基金——“神术散”有效部位的分离精制技术研究。本研究根据《新药审批办法—有关中药部分修订和补充规定》，按照中药六类新药的研究要求，进行了有效部位药效学筛选，制剂的制备工艺以及质量标准的研究，主要内容如下：1．各味药材的质量进行检查，使其符合2005版中国药典之规定。2．有效部位药效学筛选研究：通过对神术散方水蒸气提取的挥发油、水提物、醇提取物以及超临界提取物对抗甲型流感病毒的作用以及对小鼠毛细血管通透性影响的实验研究，揭示羌活的水提部位、白芷的醇提取部位、川芎醇提后残渣水提部位、细辛的醇提部位及其残渣水提部位、藁本醇提部位、藁本超临界提取物、全方超临界提取物对病毒感染的小鼠具有一定的保护作用，超临界提取物的疗效稍优于水蒸气提取物。抗炎实验结果为苍术醇提部位及其水提部位、羌活挥发油、细辛水提部位、藁本挥发油、藁本水提部位、甘草醇提部位、单味药超临界提取后按处方比例混合（除细辛外）提取物、提取后的药渣加上细辛水提物、全方（除细辛外）超临界提取物，全方提取的后的药渣加上细辛水提物均有一定的疗效。从而进一步明确了有效部位，并初步确定提取工艺流程。3．制备工艺研究：（1）常规提取工艺研究：①苍术、藁本、羌活中挥发油的制备工艺研究：采用正交试验设计的方法，以提取率、物理性状、气相测定主峰的峰面积之和为考察指标，优化苍术、藁本、羌活水蒸气蒸馏提取条件。结果为加入12倍量的水，浸泡12小时，提取5小时。②白芷、川芎、甘草中醇溶性成分的制备工艺研究：比较了不同浓度的乙醇对有效成分提取的影响，得出65％乙醇提取最好。采用正交试验进一步优化醇提工艺参数，考察提取次数，提取时间，溶剂的加入量。结果表明，各因素对实验的影响顺序为溶剂加入量＞提取次数＞提取时间，最佳提取工艺为8倍量65％乙醇，提取2次，每次1.5小时。（2）超临界流体萃取工艺研究：选用正交表L18（2×37）考察夹带剂的加入与否、萃取压力、萃取温度、萃取时间、粉碎粒度对提取量的影响。结果为不使用夹带剂，粉碎粒度为10目，萃取温度设定为45℃，萃取压力为30Mpa，萃取时间为4小时。（3）提取工艺最终确定：以挥发油得率、浸膏得率、欧前胡素转移率为指标，比较常规方法提取挥发油的工艺与超临界流体萃取法（SFE）提取工艺的优劣，结果超临界流体萃取法（SFE）优于常规提取方法。（4）包合工艺研究：为了增加超临界萃取物的稳定性，以萃取物与β-CD投料比、包合温度、包合时间为因素，以得率、油利用率、含油率为指标，进行了L9（34）正交试验。结果包合条件为挥发油与β-CD的比例为1：6，包合的温度为40℃，包合的时间为3小时。（5）除杂工艺研究：超临界流体萃取后的药渣合并一定量的细辛，进行水煎煮。水煎液醇沉除杂。采用正交试验，以固形物收率、多糖保留率为指标优化醇沉工艺参数。结果为1.0g／ml的药液在60％浓度的乙醇下沉淀，静置18小时。4．质量标准研究：采用TLC对苍术药材、欧前胡素、异欧前胡素、阿魏酸进行定性鉴别；采用GC-MS对细辛中的毒性成分进行检查；采用HPLC法对欧前胡素进行含量测定，为建立神术胶囊原料药材及成品的质量标准提供了定性和定量的检验方法，拟订了质量标准草案。
王晓玲[10]（2006）在《白细咳喘膏制剂工艺及质量标准的研究》文中认为1.目的:咳喘是小儿最常见的呼吸道症状,可出现于多种疾病当中,如气管、支气管炎、反复呼吸道感染、支气管哮喘等。中、西医公认的发病率高,而且治疗比较困难的呼吸道疾患主要集中在小儿反复呼吸道感染及支气管哮喘两方面。随着发病率的不断提高,寻找安全、有效的临床治疗药物,就成为医药工作者的任务之一。反复发作是两病的临床特点,而预防是治疗两病的重要手段。中医药治疗儿童的反复呼吸道感染和支气管哮喘有独特的优势,目前药品市场上这类预防用药多为口服药物及针剂。近年来的研究表明,外用乳膏剂既可以通过药物的释放和穿透而进入皮肤内起局部治疗作用,也可以通过皮肤经毛细血管进入体循环而发挥全身治疗作用;同时可以避免首过效应和减轻毒副作用。因此,本课题旨在通过实验研究,将临床应用多年的协定处方开发、研制成安全、有效、使用便捷、质量稳定的经皮给药制剂--中药乳膏剂。2.方法:①制剂工艺研究:通过正交试验法优选白芥子与延胡索、甘遂合并乙醇提取的工艺条件;防风水提取的工艺条件;细辛挥发油的提取工艺条件;以及乳膏剂成型的工艺条件。②质量标准的研究:为控制白细咳喘膏生产质量,进行了有关白细咳喘膏质量标准的研究,采用HPLC法测定了成品中芥子碱硫氰酸盐的含量;采用TLC法对方中延胡索、防风、细辛进行了定性鉴别。③初步稳定性研究:采用留样观察法考察了制剂成品的稳定性。④安全性研究:进行了该制剂的毒理学基础研究,如急性毒性试验、皮肤刺激试验、过敏反应试验。3.结果:①白芥子与延胡索、甘遂合并乙醇提取的最佳工艺条件为:加8倍量60%乙醇,回流提取3次,每次1h;防风水提取的最佳工艺条件为:加水8倍量,提取3次,每次1h;细辛挥发油的最佳工艺条件为:加12倍量水,浸泡2h,水蒸气蒸馏提取6h;乳膏剂成型的最佳基质配比及工艺条件为:混合醇80、脂肪醇醚-25和硬脂醇25、液状石蜡85;平平加:12烷基磷酸酯钾盐10:35,单甘酯4、二甲硅油50、甘油75、药液700和85℃、4000r/min、搅拌5min,将水相加入油相。②初步建立了本制剂的质量标准,方法简便、灵敏度高、重现性好。③初步稳定性试验表明,本制剂室温放置3个月质量稳定。④安全性研究表明,该制剂对皮肤有轻度的刺激性;多次涂抹给药,经激发后6、24、48小时动物皮肤有红斑、水肿过敏反应发生;但72小时均恢复正常。未见其他毒性反应。4.结论:实验表明,白细咳喘膏的制剂工艺合理可行,质量稳定可控。
二、正交设计对风寒感冒胶囊工艺方法的研究（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、正交设计对风寒感冒胶囊工艺方法的研究（论文提纲范文）
（1）中药羊踯躅二萜有效部位治疗类风湿性关节炎的成药性研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 缩略词中英文对照表 |
| 引言 |
| 第一章 羊踯躅二萜有效部位含量测定方法的建立 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 色谱条件的建立 |
| 2.1 溶液配制 |
| 2.2 流动相的考察 |
| 2.3 样品溶解溶剂的考察 |
| 2.4 供试品浓度的考察 |
| 3 方法学考察 |
| 3.1 溶液配制 |
| 3.2 色谱条件 |
| 3.3 专属性 |
| 3.4 线性关系 |
| 3.5 精密度考察 |
| 3.6 稳定性考察 |
| 3.7 重复性考察 |
| 3.8 加样回收率考察 |
| 4 小结与讨论 |
| 第二章 羊踯躅二萜有效部位制备工艺研究 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 提取工艺优选 |
| 3 大孔树脂制备工艺优选 |
| 3.1 大孔树脂型号筛选 |
| 3.2 大孔树脂制备工艺单因素考察 |
| 4 正相硅胶制备工艺优选 |
| 4.1 洗脱梯度考察 |
| 4.2 径高比考察 |
| 4.3 硅胶用量考察 |
| 5 验证实验和放大实验 |
| 6 小结与讨论 |
| 第三章 羊踯躅二萜有效部位稳定性考察及质量标准研究 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 稳定性考察 |
| 2.1 影响因素试验 |
| 2.2 加速试验 |
| 2.3 长期试验 |
| 3 羊踯躅二萜有效部位质量标准(草案) |
| 4 小结与讨论 |
| 第四章 羊踯躅二萜有效部位急性毒性研究 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 羊踯躅二萜有效部位急性毒性实验 |
| 2.1 急性毒性预实验 |
| 2.2 急性毒性实验 |
| 3 小结与讨论 |
| 第五章 羊踯躅二萜有效部位抗RA活性研究 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 羊踯躅二萜有效部位对CIA大鼠治疗作用 |
| 2.1 分组给药 |
| 2.2 实验结果 |
| 3 小结与讨论 |
| 第六章 羊踯躅二萜有效部位抗炎镇痛活性研究 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 二甲苯致小鼠耳廓肿胀炎症实验 |
| 2.1 分组给药 |
| 2.2 实验结果 |
| 3 醋酸扭体法镇痛实验 |
| 3.1 分组给药 |
| 3.2 实验结果 |
| 4 热板法镇痛实验 |
| 4.1 分组给药 |
| 4.2 实验结果 |
| 5 小结与讨论 |
| 第七章 羊踯躅二萜有效部位作用机制研究 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 各样品对T、B淋巴细胞的细胞毒 |
| 2.1 分组给药 |
| 2.2 实验结果 |
| 3 各样品对T、B淋巴细胞增殖的影响 |
| 3.1 分组给药 |
| 3.2 实验结果 |
| 4 小结与讨论 |
| 全文总结 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 发表文章情况 |
| 附录一 文献综述 2009 - 2018 年我国获批的 5 类中药新药及其生产工艺分析 |
| 参考文献 |
| 附录二 在读期间发表学术论文 |
（2）橘皮汤有效部位制剂开发及其主要成分药物动力学研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一章 文献综述 |
| 第一节 陈皮的研究现状 |
| 一、陈皮概述 |
| 二、陈皮化学成分研究现状 |
| 三、陈皮有效成分提取分离工艺研究 |
| 四、陈皮药理活性研究进展 |
| 第二节 干姜研究现状 |
| 一、干姜化学成分研究 |
| 二、药理作用研究 |
| 第三节 橘皮汤研究现状 |
| 一、橘皮汤的概述 |
| 二、橘皮汤药理作用研究 |
| 第四节 现有研究基础 |
| 第五节 本课题的研究意义 |
| 第二章 干姜和陈皮药材有效部位提取工艺研究 |
| 一、干姜超临界提取工艺研究 |
| (一) 实验材料 |
| (二) 实验方法与结果 |
| (三) 分析与讨论 |
| 二、陈皮挥发油提取工艺研究 |
| (一) 实验材料 |
| (二) 实验方法与结果 |
| (三) 分析与讨论 |
| 第三章 陈皮姜软胶囊研制及质量控制研究 |
| 一、实验材料 |
| (一) 药物 |
| (二) 试剂 |
| (三) 仪器 |
| 二、实验方法与结果 |
| (一) 陈皮姜软胶胶囊的制备 |
| (二) 陈皮姜软胶囊中干姜的鉴别 |
| (三) 陈皮姜软胶囊中6-姜酚的含量测定 |
| (四) 陈皮挥发油的气相色谱/质谱分析 |
| 三、分析与讨论 |
| 第四章 陈皮姜软胶囊体内外抗氧化实验研究 |
| 一、实验材料 |
| (一) 药物与试剂 |
| (二) 动物 |
| (三) 仪器 |
| 二、实验方法 |
| (一) 体外抗氧化实验研究 |
| (二) 体内抗氧化实验研究 |
| 三、实验结果 |
| (一) 体外抗氧化实验结果 |
| (二) 体内抗氧化实验结果 |
| 四、分析与讨论 |
| 第五章 橘皮汤主要成分橙皮苷、川陈皮素和6-姜酚的药物动力学研究 |
| 一、实验材料 |
| (一) 药物与试剂 |
| (二) 动物 |
| (三) 仪器 |
| 二、实验方法 |
| (一) 色谱检测条件 |
| (二) 标准品溶液的配制 |
| (三) 血浆样品预处理 |
| (四) 橘皮汤提取物的制备 |
| (五) 药物动力学研究 |
| (六) 数据处理方法 |
| 三、实验结果 |
| (一) 方法学考证 |
| (二) 药物动力学研究 |
| 四、分析与讨论 |
| 第六章 橘皮汤主要成分药物代谢相互作用研究 |
| 一、实验材料 |
| (一) 药物与试剂 |
| (二) 生物制品 |
| (三) 主要仪器 |
| 二、实验方法 |
| (一) 橙皮苷、川陈皮素和6-姜酚在人肝微粒体反应体系中的稳定性 |
| (二) CYP酶抑制试验 |
| (三) 橙皮苷、川陈皮素和6-姜酚互相之间的抑制作用 |
| (四) 色谱及质谱分析方法的建立 |
| 三、实验结果 |
| (一) 橙皮苷、川陈皮素和6-姜酚在人肝微粒体反应体系中的稳定性 |
| (二) 橙皮苷、川陈皮素和6-姜酚对9个常见CYP酶的抑制作用 |
| (三) 阳性抑制剂的抑制曲线 |
| (四) 阳性抑制剂的抑制结果 |
| (五) 橙皮苷、川陈皮素和6-姜酚互相之间的抑制作用 |
| 四、分析与讨论 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 在校期间发表论文情况 |
| 致谢 |
| 统计学审核证明 |
（3）芥子咳喘贴的制剂工艺及质量控制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 文献综述 |
| 综述一 处方中各药物的研究概况 |
| 综述二 小儿支气管炎的临床治疗状况 |
| 综述三 中药凝胶膏剂研究进展 |
| 实验部分 |
| 前言 |
| 1.处方组成 |
| 2.处方分析 |
| 3.剂型的选择 |
| 4.本研究的主要内容 |
| 第一章 芥子咳喘贴的制剂工艺研究 |
| 第一节 方中各药的提取工艺的研究 |
| 1.仪器、材料与试剂 |
| 2.方中各药味提取工艺路线的设计 |
| 3.白芥子、甘草合并提取工艺的考察 |
| 4.延胡索、紫草合并提取工艺的优选 |
| 5.干姜、细辛挥发油合并提取工艺的研究 |
| 6.小结与讨论 |
| 第二节 芥子咳喘贴凝胶膏剂成型工艺的研究 |
| 1.仪器、材料与试剂 |
| 2.凝胶膏剂基质原料的优选 |
| 3.凝胶膏剂基质处方配比的优选 |
| 4.芥子咳喘贴的制备工艺 |
| 5.芥子咳喘贴的工艺考察 |
| 6.小结与讨论 |
| 第二章 芥子咳喘贴的质量标准及初步稳定性的研究 |
| 第一节 芥子咳喘贴质量标准草案 |
| 1.原料质量标准草案 |
| 2.辅料质量标准草案 |
| 3.制剂成品质量标准草案 |
| 第二节 芥子咳喘贴质量标准草案起草说明 |
| 第三节 芥子咳喘贴初步稳定性研究 |
| 1.实验材料 |
| 2.实验方法 |
| 3.实验结果 |
| 4.实验结论 |
| 第三章 基于质谱的芥子咳喘贴的质量控制方法研究 |
| 1.仪器、材料与试剂 |
| 2.实验方法 |
| 3.实验结果分析 |
| 第四章 总结与讨论 |
| 1.芥子咳喘贴的制剂工艺研究 |
| 2.芥子咳喘贴的质量标准研究 |
| 3.基于质谱的芥子咳喘贴及单味药的成分分析研究 |
| 4.本课题研究的意义和创新点 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 在学期间主要研究成果 |
| 附录 |
（4）辅助降血糖保健食品三黄桃葛胶囊的制备工艺及质量控制研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第1章 文献综述 |
| 1.1 糖尿病的概述 |
| 1.2 糖尿病的中医学研究 |
| 1.2.1 中医古籍研究 |
| 1.2.2 消渴病的现代中医研究 |
| 1.2.3 古今消渴病用药特点分析 |
| 1.3 单味降血糖中药的研究概况 |
| 1.3.1 黄芪 |
| 1.3.2 葛根 |
| 1.3.3 地黄 |
| 1.3.4 大黄 |
| 1.3.5 麦冬 |
| 第2章 降血糖中成药及保健食品统计研究 |
| 2.1 降血糖中成药统计研究 |
| 2.1.1 中药种类的频数分析 |
| 2.1.2 不同剂型的频数分析 |
| 2.1.3 小结 |
| 2.2 降血糖保健食品统计研究 |
| 2.2.1 数据来源 |
| 2.2.2 研究方法 |
| 2.2.3 研究结果 |
| 2.2.4 讨论 |
| 2.3 确定研发产品的配方及剂型 |
| 第3章 三黄桃葛胶囊制备工艺研究 |
| 3.1 仪器与试药 |
| 3.1.1 仪器 |
| 3.1.2 试药 |
| 3.2 方法与结果 |
| 3.2.1 葛根素含量测定 |
| 3.2.2 大黄总蒽醌含量测定 |
| 3.2.3 毛蕊异黄酮苷含量测定 |
| 3.2.4 总多糖含量测定 |
| 3.2.5 干膏得率 |
| 3.2.6 葛根醇提和水提工艺的比较 |
| 3.2.7 正交试验法优选全方水提工艺 |
| 3.2.8 优选工艺验证试验 |
| 3.3 浓缩工艺研究 |
| 3.3.1 样品溶液的制备 |
| 3.3.2 浓缩方法的考察 |
| 3.3.3 减压浓缩温度的筛选 |
| 3.3.4 浓缩工艺验证实验 |
| 3.4 干燥工艺研究 |
| 3.4.1 样品溶液的制备 |
| 3.4.2 干燥方法的考察 |
| 3.4.3 真空干燥温度的筛选 |
| 3.4.4 干燥工艺验证实验 |
| 3.5 三黄桃葛胶囊成型工艺研究 |
| 3.5.1 临界相对湿度的测定 |
| 3.5.2 休止角测定 |
| 3.5.3 堆密度测定 |
| 3.5.4 胶囊的分装 |
| 3.6 小结 |
| 第4章 三黄桃葛胶囊质量控制研究 |
| 4.1 仪器和试药 |
| 4.1.1 仪器 |
| 4.1.2 试药 |
| 4.2 TLC鉴别 |
| 4.2.1 大黄的薄层鉴别 |
| 4.2.2 葛根的薄层鉴别 |
| 4.2.3 桃仁的薄层鉴别 |
| 4.3 含量测定 |
| 4.3.1 葛根素的含量测定 |
| 4.3.2 五种蒽醌的含量测定 |
| 4.3.3 毛蕊异黄酮苷的含量测定 |
| 4.4 三黄桃葛胶囊特征图谱研究 |
| 4.4.1 色谱条件 |
| 4.4.2 混合对照液的制备 |
| 4.4.3 供试品溶液的制备 |
| 4.4.4 方法学考察 |
| 4.4.5 样品检测 |
| 4.5 小结 |
| 第5章 结语 |
| 5.1 总结与讨论 |
| 5.2 问题与展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（5）乌头汤膜控型缓释浓缩丸的制备工艺研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 正文 |
| 第一部分 课题研究的主要实施方案 |
| 1 研究思路 |
| 2 主要技术路线 |
| 第二部分 实验研究 |
| 第一章 含量测定方法的建立 |
| 1 HPLC 同时测定制川乌中新乌头碱、次乌头碱、乌头碱的含量 |
| 2 HPLC 测定麻黄药材及混合提取液中盐酸麻黄碱的含量 |
| 3 制川乌提取液中乌头总生物碱含量测定方法的建立 |
| 4 本章小结 |
| 第二章 乌头汤缓释包衣浓缩丸的制备工艺研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 制川乌的提取工艺研究 |
| 3 麻黄、黄芪、白芍与甘草混合提取工艺的研究 |
| 4 麻黄、黄芪、白芍与甘草混合提取液纯化工艺的研究 |
| 5 提取液浓缩、干燥工艺的研究 |
| 6 乌头汤浓缩素丸成型工艺的研究 |
| 7 乌头汤浓缩丸缓释包衣工艺的研究 |
| 8 本章小结 |
| 第三章 乌头汤膜控型缓释浓缩丸质量评价标准的研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 外观性状 |
| 3 薄层色谱鉴别 |
| 4 盐酸麻黄碱含量测定方法的建立 |
| 5 本章小结 |
| 附:乌头汤膜控型缓释浓缩丸质量标准草案 |
| 全文结论及讨论 |
| 1 主要结论 |
| 2 讨论 |
| 3 存在问题 |
| 4 创新点 |
| 参考文献 |
| 附录一 综述 |
| 附录二 HPLC 图 |
| 附录三 回收率试验结果报告简表 |
| 附录四 TLC 图 |
| 附录五 致谢 |
| 附录六 个人简历 |
（6）香葛正气胶囊的药学研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一部分 文献综述 |
| 第一章 中医药治疗脾胃病概况 |
| 第二章 香葛正气胶囊各单味药研究进展 |
| 1.广藿香的研究进展 |
| 2.陈皮的研究进展 |
| 3.茯苓的研究进展 |
| 4.甘草的研究进展 |
| 5.厚朴的研究进展 |
| 6.桔梗的研究进展 |
| 7.白术的研究进展 |
| 8.葛根的研究进展 |
| 9.丁香的研究进展 |
| 10.大腹皮的研究进展 |
| 11.紫苏叶的研究进展 |
| 12.生姜的研究进展 |
| 13.大枣的研究进展 |
| 第二部分 实验部分 |
| 第一章 香葛正气胶囊制剂工艺研究 |
| 1.处方 |
| 2.生产工艺 |
| 3.工艺流程图 |
| 4.香葛正气胶囊制备工艺的研究 |
| 4.1 剂型的选择与提取工艺路线的设计 |
| 4.2 原料质量鉴定 |
| 4.3 超临界提取工艺研究 |
| 4.4 葛根、桔梗、甘草、大腹皮、大枣及超临界萃取药渣醇提工艺研究 |
| 4.5 干燥工艺研究 |
| 4.6 成型工艺研究 |
| 5.中试研究 |
| 第二章 香葛正气胶囊质量标准的研究 |
| 1.香葛正气胶囊的质量标准草案 |
| 2.香葛正气胶囊的质量标准研究起草说明 |
| 2.1 定性鉴别实验 |
| 2.2 含量测定 |
| 2.3 质量检查 |
| 2.4 讨论 |
| 第三章 香葛正气胶囊初步稳定性实验 |
| 第三部分 结语 |
| 1.结果 |
| 2.结论 |
| 3.存在问题 |
| 参考文献 |
| 附件 |
| 致谢 |
（7）大蒜油凝胶骨架片的药学研究（论文提纲范文）
| 缩略语 |
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 一、大蒜油的制剂学概况 |
| 二、大蒜油近期的研究热点 |
| 第一章 概述 |
| 1、大蒜的传统功效 |
| 2、大蒜的化学成分研究 |
| 3、大蒜的现代药理研究 |
| 4、大蒜的国内外研究进展 |
| 5、β-环糊精应用简介 |
| 6、小结及讨论 |
| 第二章 处方前研究 |
| 1、仪器与试药 |
| 2、大蒜油理化性质的研究 |
| 3、小结及讨论 |
| 第三章 大蒜油的提取工艺研究 |
| 1、仪器与试药 |
| 2、大蒜油的提取工艺考察 |
| 3、挥发油检验 |
| 4、小结及讨论 |
| 第四章 大蒜油 β-环糊精包合物的制备 |
| 1、仪器与试药 |
| 2、大蒜油 β-环糊精包合物中药物体外分析方法的建立 |
| 3、大蒜油 β-环糊精包合物的制备 |
| 4、小结及讨论 |
| 第五章 大蒜油凝胶骨架片的制备 |
| 1、仪器与试药 |
| 2、大蒜油凝胶骨架片体外分析方法的建立 |
| 3、大蒜油凝胶骨架片的释放度测定方法 |
| 4、大蒜油凝胶骨架片的单因素考察 |
| 5、大蒜油凝胶骨架片的制备工艺及处方筛选 |
| 6、小结及讨论 |
| 第六章 大蒜油凝胶骨架片的质量控制研究 |
| 1、仪器与试药 |
| 2、大蒜油凝胶骨架片中大蒜油的薄层鉴别 |
| 3、大蒜油凝胶骨架片中大蒜素的含量测定 |
| 4、大蒜油凝胶骨架片中大蒜素的释放度测定 |
| 5、大蒜油凝胶骨架片的其他质量评价 |
| 6、小结及讨论 |
| 全文结论 |
| 全文讨论 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士期间发表的论文 |
（8）复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的研制（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 药品、试剂和仪器 |
| 前言 |
| 一、感冒及其药物治疗 |
| 二、药物的选择 |
| 三、立题依据及意义 |
| 第一章 复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的处方前研究 |
| 1 体外分析方法的建立 |
| 1.1 NPS紫外分光光度法的建立 |
| 1.2 PSE·HCl体外分析方法的建立 |
| 2 复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的含量测定 |
| 2.1 NPS的含量测定 |
| 2.2 PSE·HCl的含量测定 |
| 3 复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸释放度的测定 |
| 3.1 NPS溶出度的测定 |
| 3.2 PSE·HCl释放度的测定 |
| 4 基本理化参数的测定 |
| 4.1 NPS溶解度的测定 |
| 4.2 NPS油/水分配系数的测定 |
| 4.3 PSE·HCl油/水分配系数的测定 |
| 5 讨论与小结 |
| 第二章 挤出滚圆法制备萘普生钠速释微丸 |
| 1 NPS速释微丸的制备 |
| 1.1 小型挤出滚圆装置 |
| 1.2 挤出-滚圆法制备微丸的工艺流程 |
| 1.3 NPS速释微丸的制备工艺 |
| 2 微丸的质量评价 |
| 3 NPS速释微丸的处方单因素考察 |
| 3.1 载药量的选择 |
| 3.2 Na_2SO_4的用量的考察 |
| 4 工艺因素的考察 |
| 4.1 挤出速度的考察 |
| 4.2 滚圆转速的考察 |
| 4.3 滚圆时间的考察 |
| 4.4 滚圆机载料量的选择 |
| 4.5 润湿剂用量的选择 |
| 5 工艺条件优化 |
| 6 优化处方及工艺重现性试验 |
| 6.1 处方及制备工艺 |
| 6.2 NPS速释微丸的溶出度测定 |
| 7 讨论与小结 |
| 第三章 水分散体包衣制备盐酸伪麻黄碱缓释微丸 |
| 1 PSE·HCl速释微丸的制备 |
| 1.1 速释微丸的制备工艺 |
| 1.2 微丸的质量评价 |
| 1.3 速释微丸的处方单因素考察 |
| 1.4 工艺因素的考察 |
| 1.5 PSE·HCl速释微丸的溶出度测定 |
| 2 Eudragit~(?) RS 30D包衣制备PSE·HCl缓释微丸 |
| 2.1 微型流化床的设计原理 |
| 2.2 包衣工艺参数的选择 |
| 2.3 包衣液的配制 |
| 2.4 处方单因素考察试验 |
| 3 包衣液处方的优化与确定 |
| 3.1 中心复合设计 |
| 3.2 模型拟合 |
| 3.3 预测分析 |
| 4 组合微丸中速释微丸与缓释微丸比例的选择 |
| 4.1 溶出度数据分析方法 |
| 4.2 速释微丸与缓释微丸比例的选择 |
| 5 讨论与小结 |
| 第四章 复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸稳定性考察与释药机理探讨 |
| 1 复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的稳定性考察 |
| 1.1 检测项目 |
| 1.2 影响因素试验 |
| 2 盐酸伪麻黄碱缓释微丸释药机理的探讨 |
| 2.1 释药理论 |
| 2.2 PSE·HCl缓释微丸的释药机理 |
| 3 讨论与小结 |
| 第五章 复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸家犬体内药动学研究 |
| 1 药品 |
| 2 给药方案与血样采集 |
| 3 NPS血药浓度测定方法与结果 |
| 3.1 血药浓度测定方法的建立 |
| 3.2 血药浓度测定结果 |
| 4 PSE·HCl血药浓度测定方法与结果 |
| 4.1 血药浓度测定方法的建立 |
| 4.2 血药浓度测定结果 |
| 5 讨论与小结 |
| 全文结论 |
| 参考文献 |
| 发表论文 |
| 致谢 |
（9）“神术散”精制工艺基础研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一部分 文献研究 |
| Ⅰ 研究立项依据 |
| Ⅱ "神术散"方古今文献研究 |
| Ⅲ 组方药物的文献资料 |
| 第二部分 原料药材质量控制研究 |
| Ⅳ 原料药材质量控制研究 |
| 第三部分 有效部位药效学筛选研究 |
| Ⅴ 抗甲型流感病毒作用实验研究 |
| Ⅵ 抗炎作用实验研究 |
| 第四部分 制备工艺研究 |
| Ⅶ 提取工艺路线的初步确定 |
| Ⅷ 苍术、藁本、羌活中挥发油的制备工艺研究 |
| Ⅸ 川芎、白芷、甘草中醇溶性有效成分的制备工艺研究 |
| Ⅹ 苍术等六味药材的超临界流体萃取工艺研究 |
| Ⅺ 提取工艺路线的确定 |
| Ⅻ 制剂的制备工艺研究 |
| 第五部分 质量标准研究 |
| ⅩⅢ 原料药质量标准 |
| ⅩⅣ 神术胶囊质量标准研究 |
| ⅩⅤ 神术胶囊质量标准草案 |
| 结语 |
| 附图 |
| 作者简介 |
| RESUME |
| 致谢 |
（10）白细咳喘膏制剂工艺及质量标准的研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一部分 引言 |
| 第二部分 文献综述 |
| 1 处方中各药物的研究概况 |
| 1.1 白芥子的研究概况 |
| 1.2 细辛的研究概况 |
| 1.3 甘遂的研究概况 |
| 1.4 延胡索的研究概况 |
| 1.5 防风的研究概况 |
| 1.6 生姜的研究概况 |
| 2 中药乳膏剂药剂学研究概述 |
| 3 小儿反复呼吸道感染中医药治疗近况 |
| 4 儿童支气管哮喘的中医药治疗近况 |
| 第三部分 实验研究 |
| 第一篇 前言 |
| 1 处方组成 |
| 2 处方分析 |
| 3 剂型的选择 |
| 4 主要研究内容 |
| 第二篇 白细咳喘膏制剂学研究 |
| 一、方中药味提取工艺的研究 |
| 1 仪器、试药与试剂 |
| 2 提取工艺路线的设计 |
| 3 提取工艺条件的优选 |
| 3.1 白芥子、延胡索、甘遂合并提取工艺的研究 |
| 3.2 防风提取工艺的研究 |
| 3.3 细辛提取工艺的研究 |
| 3.4 生姜榨汁工艺 |
| 3.5 中间品工艺的研究 |
| 二、白细咳喘膏成型工艺的研究 |
| 1 仪器、试药与试剂 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 基质原料 |
| 2 方法及结果 |
| 2.1 白细咳喘膏中间体的制备 |
| 2.2 基质处方的筛选 |
| 2.3 基质处方配比的优选 |
| 2.4 乳膏制备工艺条件的优选 |
| 2.5 验证实验 |
| 2.6 白细咳喘膏的制备工艺 |
| 2.7 工艺流程图 |
| 2.8 工艺考察 |
| 2.9 讨论与小结 |
| 第二篇 白细咳喘膏质量标准草案及起草说明 |
| 一、质量标准草案 |
| 1 原料质量标准草案 |
| 2 辅料质量标准草案 |
| 3 制剂成品质量标准草案 |
| 二、质量标准草案起草说明 |
| 1 原料（药材）的质量标准草案起草说明 |
| 2 辅料质量标准草案起草说明 |
| 3 成品质量标准草案起草说明 |
| 第三篇 白细咳喘膏初步稳定性研究 |
| 第四篇 白细咳喘膏毒理学研究 |
| 1 白细咳喘膏皮肤急性毒性试验 |
| 2 白细咳喘膏皮肤刺激性试验 |
| 3 白细咳喘膏皮肤过敏试验 |
| 第四部分 临床研究 |
| 第一篇 临床使用背景情况 |
| 1 处方组成及来源 |
| 2 理论依据及临床使用情况 |
| 3 临床试验资料 |
| 第二篇 临床研究方案 |
| 第五部分 其他 |
| 1 全文总结 |
| 2 附图 |
| 3 参考文献 |
| 3.1 白芥子的研究概况参考文献 |
| 3.2 细辛的研究概况参考文献 |
| 3.3 甘遂的研究概况参考文献 |
| 3.4 延胡索的研究概况参考文献 |
| 3.5 防风的研究概况参考文献 |
| 3.6 生姜的研究概况参考文献 |
| 3.7 中药乳膏剂药剂学研究概述参考文献 |
| 3.8 小儿反复呼吸道感染中医药治疗近况参考文献 |
| 3.9 儿童支气管哮喘的中医药治疗近况参考文献 |
| 4 致谢 |
| 5 个人简历 |
四、正交设计对风寒感冒胶囊工艺方法的研究（论文参考文献）
- [1]中药羊踯躅二萜有效部位治疗类风湿性关节炎的成药性研究[D]. 姚禹民. 上海中医药大学, 2019(03)
- [2]橘皮汤有效部位制剂开发及其主要成分药物动力学研究[D]. 韩亮. 广州中医药大学, 2017(11)
- [3]芥子咳喘贴的制剂工艺及质量控制研究[D]. 赵玲玲. 北京中医药大学, 2016(04)
- [4]辅助降血糖保健食品三黄桃葛胶囊的制备工艺及质量控制研究[D]. 段园园. 广州中医药大学, 2013(05)
- [5]乌头汤膜控型缓释浓缩丸的制备工艺研究[D]. 刘娜. 贵阳中医学院, 2009(07)
- [6]香葛正气胶囊的药学研究[D]. 李海燕. 广州中医药大学, 2008(09)
- [7]大蒜油凝胶骨架片的药学研究[D]. 王桂姬. 黑龙江中医药大学, 2007(04)
- [8]复方盐酸伪麻黄碱缓释微丸的研制[D]. 辛伟. 沈阳药科大学, 2007(05)
- [9]“神术散”精制工艺基础研究[D]. 周红燕. 南京中医药大学, 2007(01)
- [10]白细咳喘膏制剂工艺及质量标准的研究[D]. 王晓玲. 北京中医药大学, 2006(01)